美國(guó)FDA NDI新法規(guī)或?qū)⒂绊懳覈?guó)提取物行業(yè)
美國(guó)FDA最新出臺(tái)的NDI指導(dǎo)草案重新定義了1994年飲食增補(bǔ)劑健康教育法案(DSHEA)，一些標(biāo)明健康聲稱(chēng)并且具有明顯健康功效且已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的天然成分增補(bǔ)劑可能將被迫作為處方藥進(jìn)行銷(xiāo)售。這樣，消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)優(yōu)質(zhì)活性增補(bǔ)劑的機(jī)會(huì)將顯著減少，同時(shí)攝入飲食增補(bǔ)劑的成本也將相應(yīng)提高。
DHA是FDA計(jì)劃控制的第一批營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。目前在美國(guó)市場(chǎng)的治療類(lèi)產(chǎn)品中，因已有充分的數(shù)據(jù)證明DHA/ω-3脂肪酸能降低甘油三酸酯的水平。FDA及制藥行業(yè)意識(shí)到治療類(lèi)飲食增補(bǔ)劑作用顯著，而且沒(méi)有嚴(yán)重的副作用。以DHA為例，葛蘭素史克研制出了DHA魚(yú)油處方藥，一個(gè)月療程的產(chǎn)品約售189美元；而在飲食增補(bǔ)劑市場(chǎng)上，等效的優(yōu)質(zhì)分子蒸餾DHA一個(gè)月療程的售價(jià)為35美元。
業(yè)內(nèi)人士表示，不僅僅是DHA，姜黃素和白藜蘆醇也將成為制藥企業(yè)接手的對(duì)象，另外還有幾百種其他營(yíng)養(yǎng)成分和植物也難免這樣的結(jié)果。如果FDA最終實(shí)施這一策略，那么目前在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的幾千種產(chǎn)品很有可能被認(rèn)定為“違標(biāo)藥”而被清除出市場(chǎng)。最終，制藥企業(yè)的實(shí)力及利潤(rùn)空間更大，而飲食增補(bǔ)劑行業(yè)將顯著縮水，藥品審批環(huán)節(jié)時(shí)間也將無(wú)限延長(zhǎng)。
不過(guò)，在美國(guó)當(dāng)局此起彼伏的反對(duì)聲中，美國(guó)FDA決定將新飲食增補(bǔ)劑指導(dǎo)草案公眾意見(jiàn)征詢(xún)截止日期從今年的10月延長(zhǎng)到12月。NDI法規(guī)雖然尚未塵埃落定，但已引起我國(guó)企業(yè)的廣泛關(guān)注。NDI法規(guī)對(duì)我國(guó)植物提取物行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響？據(jù)悉，10月27~28日舉行的2011中國(guó)植物提取物行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升論壇上將對(duì)此進(jìn)行討論。
(文章來(lái)源：http://www.heac.org.cn/Pub/5913/63137.shtml)
